期刊简介

宗旨:宣传卫生政策,研究经营论,适应市场需求,服务卫生产业。 定位:中国医疗卫生第一本以综合报道医疗卫生产业财经、产经为主的大型经营类杂志。 读者对象:各级卫生机构官员,各级医院领导,医疗器械,药事主管,总裁等。 特色:贴近中国医疗产业,贴近中国医院,贴近中国医院院长。

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  • 杂志名称:中国卫生产业杂志
  • 主管单位:国家卫生和计划生育委员会
  • 主办单位:全国卫生产业企业管理协会
  • 国际刊号:80-117
  • 国内刊号:1672-5654
  • 出版周期:旬刊
期刊荣誉:中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录:万方收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 知网收录(中), 维普收录(中)
中国卫生产业杂志2018年第04期

基于GAMP5的药物临床试验计算机化系统验证的实证研究

朱玉洁;李丽;周莉莉

关键词:计算机化系统, 验证, GAMP5
摘要:目的 基于GAMP5理论,总结出我国药物临床试验机构进行计算机化系统验证的完整实施流程并进行实证研究.方法 基于GAMP5中提出的验证生命周期V模型,结合ECTS系统实证研究,提出药物临床试验计算机化系统验证的实施方案.结果 顺利完成对ECTS系统的风险评估﹑配置测试/安装确认﹑功能测试/运行确认和需求测试/性能确认.结论 药物临床试验机构可在GAMP5理论指导下结合机构计算机化系统制定有效的验证流程与方案.