期刊简介

宗旨:宣传卫生政策,研究经营论,适应市场需求,服务卫生产业。 定位:中国医疗卫生第一本以综合报道医疗卫生产业财经、产经为主的大型经营类杂志。 读者对象:各级卫生机构官员,各级医院领导,医疗器械,药事主管,总裁等。 特色:贴近中国医疗产业,贴近中国医院,贴近中国医院院长。

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  • 杂志名称:中国卫生产业杂志
  • 主管单位:国家卫生和计划生育委员会
  • 主办单位:全国卫生产业企业管理协会
  • 国际刊号:80-117
  • 国内刊号:1672-5654
  • 出版周期:旬刊
期刊荣誉:中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录:万方收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 知网收录(中), 维普收录(中)
中国卫生产业杂志2015年第27期

无菌粉针模拟分装验证方案的设计

白荣

关键词:无菌粉针, 模拟分装, 工艺验证
摘要:无菌制剂属于高风险生产的药品,无菌保证并非依赖于产品的终检验;而是取决于生产过程中严格的GMP管理和全面质量保证体系;通过模拟分装的方案设计,考虑风险因素和差工艺条件来设计方案;以证明在无菌粉针剂分装过程中所采用的各种方法和各种程序能够防止微生物污染,并确保粉针剂的污染率达到可接受的合格标准的能力,确保药品质量形成于设计和生产过程,使整个生产过程能够按规定的生产工艺始终如一的贯彻执行.